Hrvatsko društvo za štitnjaču Hrvatskog liječničkog zbora: Kakvoća i sigurnosni profil nove formulacije lijeka Euthyrox® u potpunosti su pouzdani za pacijente
Zagreb, 23. siječnja 2020.
Upravni odbor Hrvatskog društva za štitnjaču HLZ-a, krovne udruge liječnika koji se bave liječenjem bolesti štitnjače u Hrvatskoj, slobodan je ovim putem u ime istoimenog Društva iznijeti svoje stručno mišljenje vezano uz novu formulaciju lijeka Euthyrox® koja je od 30. rujna 2019. godine dostupna na hrvatskom tržištu.
Nova formulacija lijeka Euthyrox®, koju na hrvatsko tržište distribuira tvrtka Merck, u potpunosti je sigurna i pouzdana za pacijente. Promjene u formulaciji učinjene su kako bi se omogućila usklađenost sa strožim standardima i, zauzvrat, osigurala veća ujednačenost razina djelatne tvari tijekom cijelog roka valjanosti lijeka i između različitih serija. Svrha promjene u formulaciji bila je postrožiti specifikaciju sadržaja djelatne tvari na 95–105% tijekom trajanja roka valjanosti, u usporedbi sa širom specifikacijom od 90–110% u izvornoj formulaciji.
Strože specifikacije jačine (95,0–105,0% tijekom cjelokupnog roka valjanosti) omogućuju pacijentima dobivanje još preciznije razine lijeka potrebnog za liječenje poremećaja štitnjače. Promjene u formulaciji ne utječu na profil učinkovitosti ili sigurnosti lijeka Euthyrox®, a djelatna tvar (levotiroksin natrij) ostaje ista. U novoj formulaciji lijeka došlo je do dvije promjene povezane s pomoćnim tvarima pri čemu je laktoza monohidrat zamijenjen manitolom slijedom čega Euthyrox® od sada mogu koristiti i pacijenti koji ne podnose laktozu te je dodana bezvodna limunska kiselina koja kao konzervans ograničava degradaciju levotiroksina tijekom vremena.
Postrožena specifikacija sadržaja djelatne tvari iskazana u novoj formulaciji lijeka Euthyrox® predstavlja korist za sve pacijente. Podsjećamo, Euthyrox® je lijek uskog terapijskog raspona zbog čega je pojedinim pacijentima potrebno duže razdoblje za ponovno uspostavljanje ravnoteže hormona štitnjače jer je organizam osjetljiv čak i na vrlo male hormonalne razlike. Važno je znati da klinički simptomi neravnoteže hormona štitnjače nisu vrlo specifični i da se razlikuju od jednog pacijenta do drugog. Slijedom navedenog, naglašavamo potrebu da pacijenti u fazi prelaska na novu formulaciju lijeka Euthyrox® budu pod nadzorom liječnika radi određivanja odgovarajuće individualne doze.
Također, navodimo da od prelaska na novu formulaciju lijeka Euthyrox®, u kliničkoj praksi do sada nismo zaprimili prijave ili sumnje na nuspojave koje bi odudarale od ranijih nuspojava koje su se odnosile na staru formulaciju lijeka.
Ipak, zbog mogućih individualnih razlika odgovora na novu formulaciju Euthyroxa®, biti će potrebno dovoljno dugo razdoblje praćenja reprezentativnog uzorka pacijenata zbog znanstveno utemeljene provjere nuspojava koje se mogu pojaviti i eventualno razlikovati u odnosu na staru formulaciju lijeka.
Upravni odbor Hrvatskog društva za štitnjaču:
- Akademik Zvonko Kusić, predsjednik Društva
- Prof. dr. sc. Ante Punda, prvi dopredsjednik Društva
- Prof. dr. sc. Drago Prgomet, drugi dopredsjednik Društva
- Prof. dr. sc. Ivan Mihaljević, tajnik Društva
- Prof. dr. sc. Milan Vrkljan, rizničar Društva
- Prof. dr. sc. Maja Franceschi, članica upravnog odbora Društva
- Prof. dr. sc. Dražen Huić, član upravnog odbora Društva
- Doc. dr. sc. Tomislav Jukić, član upravnog odbora Društva
- Prof. dr. sc. Damir Dodig, član upravnog odbora Društva
- Prof. dr. sc. Vlado Petric, član upravnog odbora Društva
- Prim. dr. sc. Nina Dabelić, članica upravnog odbora Društva
- Prof. dr. sc. Vladimir Bedeković, član upravnog odbora Društva
- Doc. dr. sc. Sanja Kusačić Kuna, članica upravnog odbora Društva
- Prof. dr. sc. Mirko Koršić, član upravnog odbora Društva